Испанское Агентство лекарственных средств и продукции медицинского назначения (AEMPS) при Министерстве здравоохранения приняло решение приостановить продажу 29 лекарств-«дженериков» после рекомендации, поступившей от компетентного органа на европейском уровне.
Ни один из этих препаратов, как уточняют оба медицинских агентства – испанское и общеевропейское – не представляет опасность для пациентов, которые могут продолжить свое лечение.
В общей сложности, Европейское Агентство лекарственных средств рекомендовало отозвать 700 препаратов в рамках ЕС. Все они прошли клинические испытания в компании GVK Biosciences в её региональной штаб-квартире в Хайдарабаде, Индия; Франция, в свою очередь, заявила, что в течение пяти лет систематически подтасовывались данные электрокардиограмм во время испытаний биоэквивалентности (то есть проверки, контролирующей эквивалентность препарата-«дженерика» и лекарства с запатентованным названием).
Комитет по лекарственным препаратам, используемым людьми (CHMP) при Европейском Агентстве провел анализ 1 000 препаратов и определил, что 700 из них не имеют поддержку других исследований, поэтому рекомендовал отозвать их из продажи. С одним исключением – пациенты имеют альтернативу; в случае с Испанией для всех изымаемых препаратов на рынке имеются медикаменты с тем же самым активным веществом и лекарственной формы».
Среди препаратов, отзываемых из продажи, есть противорвотные («Метаклопрамид»), антигистаминные («Эбастин Браун», «Деслоратадин»), антидиабетические («Репаглинид»), для гастроэзофагеальной рефлюксии («Эзомепразол»), антидепрессанты («Эскиталопрам»), и другие. Европейская Комиссия может принять юридическое решение, обязательное к исполнению всеми государствами-членами ЕС, но до этих пор Испания уже решила последовать рекомендациям.
Оба Агентства, и испанское, и европейское, настаивают, что нет никаких доказательств тому, что указанные препараты не действуют или наносят вред. И кроме того, напоминают, что те препараты, для которых не существует или не было альтернативы на национальных рынках, останутся в продаже, пока не поступит дополнительной информации.
